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    符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》

    符合《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》

    以《药品生产质量管理规范》(GMP)为准则

    通过中国食品药品检定研究院检测

    多家大型三甲医院临床研究首选

    细胞来源可溯:严格按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》进行干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立,确保每一干细胞制剂都具有包括供者信息在内的、明确的细胞制备及生物学性状信息,保证细胞来源可溯,安全、可靠。

    严苛的种子细胞筛选技术:以最严苛、最全面的种子细胞筛选技术(包括细胞表型分析、STR图谱分析、核型分析、功能鉴定、致瘤性检测、病毒微生物检测、免疫学检测等综合评定),经长期精细分选,从2000-3000个样本中科学筛选出最优质的细胞株作为种子细胞,以确保每批次细胞制剂的高质量性、均一性及稳定性。

    干细胞大规模培养技术:通过联合使用细胞3D培养支架载体、一次性罐体、实时过程参数监测和控制工具,优化整体生物反应器结构程序,包含细胞接种、细胞扩增、培养策略和收获方法等,能实现单位细胞密度比现有培养方式提高80到100倍以上细胞自动化、规?;┰鲇肱嘌?。

    严格的干细胞制剂质量控制:在符合GMP标准,通过ISO、CNAS双认证的细胞制备实验室中,以《药品生产质量管理规范》(GMP)严格执行干细胞制剂制备的标准操作、质量控制及管理程序,确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。

    获中检院鉴定:第三方权威认证!2017年8月,区域细胞中心制备的脐带间充质干细胞,通过中国食品药品检定研究院检测,获得国家级第三方权威认证!

    专业、精准、高品质冷链运输服务:由专业冷链运输团队承接高品质的冷链运输服务,能实现对以低温环境为核心要求的供应链系统各环节组织协调性的实时精准控制与追溯管理,保证细胞制剂运输全程的安全与质量。

    多家大型三甲医院临床研究首?。?/strong>中心以产、学、研、医相结合的技术创新体系,已与国内外多所科研院所、高等院校及大型三甲医院合作,深入开展了多项干细胞科研及临床试验合作。

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